Liebe Leserin, lieber Leser,
vielleicht hat Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Sie gefragt, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und ein neues Medikament testen möchten. Oder Sie haben von einer neuen Methode gehört, die gerade in einer Studie geprüft wird und eventuell für Sie infrage
kommt. Bevor Sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden, ist es gut zu wissen, was auf Sie zukäme.
Klinische Studien werden durchgeführt, um zu prüfen, wie wirksam, verträglich und sicher eine neue Behandlung ist. Oder um verschiedene Behandlungs- oder Untersuchungsmöglichkeiten miteinander zu vergleichen. Denn oft ist unklar, welche der verfügbaren Methoden die beste ist. Und für viele Erkrankungen gibt es noch keine wirksamen Medikamente. Zuvor untersucht eine Forschergruppe eine neue Methode im Labor und mit Tieren. Erst wenn sie sich dort als sicher herausgestellt hat, setzt man sie bei Menschen
ein. Eine Ethikkommission muss jede Studie im Vorfeld genehmigen. Ihr gehören Personen aus vielen Bereichen an, wie Medizin, Ethik, Rechtswissenschaften, Theologie und oft auch Patientenvertretungen. Diese unabhängigen Einrichtungen prüfen, ob die strengen gesetzlichen Vorgaben zum Schutz der Teilnehmenden eingehalten werden.
Klinische Studien sind wichtig: Nur so können Ärztinnen und Ärzte herausfinden, was wirklich hilft und welche Nebenwirkungen auftreten. Häufig erweist sich eine geprüfte Behandlung auch als nicht wirksam oder nicht sicher. Jede gut durchgeführte Studie trägt dazu bei, die Versorgung von kranken Menschen zu verbessern. Deshalb kann Ihre Teilnahme sehr wertvoll sein. Daneben gibt es „Versorgungsforschung“. Sie beobachtet den Einsatz medizinischer Maßnahmen unter Alltagsbedingungen. Dafür gelten andere Voraussetzungen und Gütekriterien.
Um die Wirksamkeit eines Medikaments oder einer Behandlungsmethode zu untersuchen, sind vergleichende Studien notwendig. Man spricht auch von kontrollierten Studien. Dazu werden geeignete, nach strengen Vorgaben ausgewählte Patientinnen und Patienten zufällig auf zwei Gruppen verteilt, in der Fachsprache: randomisiert. Die einen erhalten das neue Medikament, die anderen ein Scheinmedikament oder ein bereits geprüftes Mittel. Nach einer bestimmten Beobachtungszeit wird verglichen, welche Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen in beiden Gruppen aufgetreten sind. Diese randomisierten kontrollierten Studien liefern zuverlässige Ergebnisse, wenn sie korrekt durchgeführt werden. Sie sind aber aufwendig. Deshalb wird zuvor in experimentellen und nicht vergleichenden Studien geprüft, ob die Voraussetzungen für eine randomisierte Studie überhaupt gegeben sind.
Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wägen Sie mögliche Vor- und Nachteile ab:
Vorteile:
Nachteile:
Was Sie wissen sollten
Klinische Studien sind sehr teuer. Häufig werden sie von den Herstellern durchgeführt, zum Beispiel der Arzneimittelindustrie. Immer wieder kommt es dabei vor, dass „unerwünschte“ Ergebnisse unterdrückt werden. Etwa, wenn das getestete Medikament eines Herstellers nicht so wirksam ist, wie gedacht. Untersuchungen belegen, dass etwa die Hälfte aller durchgeführten Studien wegen unliebsamer Ergebnisse nicht veröffentlicht wird. Das kann unter anderem dazu führen, dass die Wirksamkeit bestimmter Medikamente falsch eingeschätzt wird. Damit enthält die Forschung Ärztinnen, Ärzten und kranken Menschen Wissen vor: Sie können keine gute Behandlungsentscheidung treffen, wenn sie wichtige Daten zur Wirksamkeit und zu Schäden nicht kennen. Sind Studien bereits vor dem Start in einem öffentlichen Studienregister angemeldet, lässt sich später deren Veröffentlichung leichter überprüfen. In Deutschland gibt es ein solches frei zugängliches, zentrales Studienregister: www.drks.de. Ein internationales Studienregister ist: www.clinicaltrials.gov.
Sie können dazu beitragen, die Veröffentlichung von Studien und deren Qualität zu fördern. Mit Ihrer Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag für die Forschung. Dafür dürfen Sie auch etwas fordern. Nehmen Sie an einer Studie nur unter vier Bedingungen teil:
Auch wenn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Sie sorgfältig aufgeklärt hat, sind manche Fragen vielleicht noch offen:
"Soll ich an einer klinische Studie teilnehmen?" (pdf - 51 kB)
Quelle: Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)